蓬安ISO14000认证(贵阳)带标机构
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ISO9000质量管理体系与传统医院管理模式的不同点   传统的医院管理模式要点有:(1)以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制,由质量管理人员对质量负责,少数人参加质量管理、接受质量教育;(2)以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;(3)质量工作一年一总结,来年定计划,科室仅追求完成任务;(4)仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。   ISO9000族质量管理体系要点有:(1)以院长为质量管理核心进行质量控制,院长对质量管理体系负全责,全员参与质量管理,全员接受质量教育;(2)以病人为中心,事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;(3)质量工作形审核的三审机制,并制定措施、改正措施两个控制程序,树立质量工作持续改进、永无止境的观念;(4)围绕医疗技术、医疗效果,涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的质量控制。   ISO9000质量管理体系运行情况可以看出:(1)确立院长对质量管理体系负责制,扭转了过去由医务科、质控科负责质量的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。(2)通过运行20多个控制程序,杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操作行为,杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、科主任,下至锅炉工的人员职责,杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范采购过程,杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度,减少损耗、降低成本、杜绝资源浪费。   综上所述,ISO9000质量管理体系有传统质量管理体系所不具备的、系统化、标准化、国际化、科学化的特质,能有效地发现问题、解决问题、改进不足,提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。   2 成功实施ISO9000质量管理体系能明显增加医院的社会效益和经济效益   ISO9000质量管理体系所产生的效益可概括为:增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是不容忽视的,提高质量与降低成本是医院永远不变的策略 。   建立并运行ISO9000质量管理体系的投入主要有:咨询费、认证费、监督审核费、文件成本、相关设备成本以及人力资源投入。而运行后的回报包括:杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加是十分明显的。   由此可见,医院为ISO9000质量管理体系的投入是一个相对较小的成本,其投入随时间而减少,而医院获得的回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如同为医院的宏伟目标打下坚实的基础,在这个基础之上才有更辉煌的业绩。   3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施   医院运行ISO9000质量管理体系没有起色的原因主要有:(1)体系建立不完善;(2)体系运行不到位;(3)说一套、做一套,不能改变习惯做法,存在文件和运行“两层皮”现象;(4)没有坚持运行下去。   风险是指某一行动的结果具有多样性,从以上4点可以看出,医院运行ISO质量管理体系确实存在运行失败的风险。从医院体系运行实例可找到有效的途径:(1)由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO9000质量管理体系。以管理者为出发点,大力推动贯彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量,实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得员工支持,把理论落实到实践中。(2)不求一步到位、但求永不放弃的决心。通过ISO9000认证后,仍通过内审和实际运行精益求精地改进质量管理体系,再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能充分体现其价值。(3)从根本上改变习惯做法,接受标准化、规范化的工作方式,完成把松散的管理纳入到 科学、正规的管理的转变。   4 医院的等级评定与ISO9000质量认证是相辅相成的,具有相符性   医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等,医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”原则:重服务、重管理、重质量、重、重基础、重保障,不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。   ISO9000质量管理体系的步骤: 步是确定顾客和其他相关方的需求和期望,体现重服务原则;第二步是确定全院质量方针和质量目标,体现重质量原则;第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责,体现重原则;第四步是确定实现质量目标必需的资源,体现重基础、重保障原则;第五步是确定过程的有效性和效率,体现不弄虚作假原则;第六步是确定防止不合格并产生原因的措施,体现重质量、重原则;第七步是建立持续改进质量管理体系的过程,体现重管理原则。   由此可见,建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致,有效运行质量管理体系的医院必将符合医院等级评定要求,通过ISO认证的医院更容易通过等级评定,成功实施ISO质量管理体系为医院等级评定打下坚实的基础,二者相辅相成,具有一致相符合性。   5 ISO9000质量管理体系能更有效地医疗事故和医疗纠纷  ISO9000质量管理体系可以从体制上有效和减少医疗事故、医疗纠纷,传统管理体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不合格―――确定不合格原因―――确定相应的纠正措施、措施―――实施纠正措施、措施―――跟踪、评价、验证实施措施的有效性―――无效时进一步改进―――有效时记录并纳入体系。      ISO9000质量管理体系把单一的医院质量管理模式转变为的医院质量管理模式,树立起“以病人为中心”的服务观念,提供优质医疗服务、医疗质量,规范就医行为、减少医患纠纷,为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。为了积极贯彻中央《质量振兴纲要》精神,适应21世纪医院质量管理现代化的新形式,适应新时期卫生事业奋斗目标的要求,有必要在医院运行ISO9000质量管理体系,逐步实行医院ISO9000质量体系认证制度。




博慧达ISO9000认证有限公司秉承"服务至上"、"以人为本"、"技术革新" 的发展理念,得到了广大 四川南充FSC认证客户和同行的认可和广泛支持。 通过公司所有员工的不懈努力和开拓,我们已成为 四川南充FSC认证行业颇具影响力的厂家。我们真诚的希望与国内外用户建立并保持友好合作关系,促进共同发展。我们将凭借在 四川南充FSC认证领域丰富的经验和良好的国际信誉,不断的为客户提供更为高品质 四川南充FSC认证的产品和专业化的服务。




IATF16949认证的重点关注的七个问题 ? ? ? ?IATF16949认证是针对汽车产业及其供货商链的特性与需求所开发出来的,其基本目标有三:a、损失;b、降低变异与浪费;c、持续改善,利用体系管理的手段,找出体系内需改善的地方,并运用PDCA循环,达到管理体系的 化境界,企业方能在市场上持续保持其竞争优势。总结出企业在建立深圳IATF16949认证体系建立应重点关注以下七个问题: ? ? ? ?A.拉动式生产: ? ? ? ?每一道工序的生产都是由其下道工序的需求来拉动,宁可中断生产也不超前或超量生产,其生产指令不仅仅为生产计划,还运用广告牌进行调整。 ? ? ? ?B.准时化生产 ? ? ? ?运用多种管理手法、手段,对生产过程中的“人、机、料、法、环、测”诸要素进行优化组合。故采用生产弹性化调整,不同秤线依不同的订单量安排不同数量的作业员进行生产。 ? ? ? ?C.小组工作法 ? ? ? ?企业的生产组织以小组为单位,不仅组织生产,而且参与管理甚至参与经营。其做法是:把生产工人编成若干个小组,并把工作任务、责任和相应的权力转移到一线真正为汽车增值的工人身上。作业小组不仅要完成生产任务,而且要保证产质量、控制物资消耗、更换调整工模治具,以及执行初级的设备保养和修理,还要从事现场的持续改善项目。小组工作法有利于人力资源的开发,并有利于缩短管理人员和生产工人的差别,增强了企业的凝聚力。 ? ? ? ?D.现场作业标准 ? ? ? ?作业标准是生产操作员的行为规范,是现场管理工作的依据。主要内容包括生产节折、标准在制品、工程规程和质量标准各方面,具体形式有两种:一、是《作业标准指示图表》,规定了劳动组合、在制品定额、工程要求和质量标准等。另一种是《标准操作规范》,从操作程序、生产、质量要求、刀具使用等诸方面规定了产品加工全过程操作人员必须遵守的作业标准。 ? ? ? ?E.自动化 ? ? ? ?为了防止操作人员在生产作业中稍有不留神出现失误,在操作的设备或工装夹具上装有“防错装置” ? ? ? ?F.质量管理 ? ? ? ?现场质量管理是TQC质量管理的重要组成部份,其基本观点是:质量是制造出来的,而不是检查出来的,认为一切生产线以外的检查及返修重工都不能创造附加价值,反而增加了成本,是一种无效劳动和浪费。 ? ? ? ?G.目标成本 ? ? ? ?传统的成本利润计算方式为:成本+利润=售价,当市场需求旺盛时,企业当然可以很容易地以目标售价卖出产品,赚取应有之利润,但万一竞争者众多时彼此互相削价,则企业可能因成本太高,即使以成本价出售也卖不出去,造成更大损失,故以精实生产的思考模式,应先调查市场状况找出适当市场价格,则计算公式转成:售价-利润=成本,此成本即为目标成本。




坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围,首先确认是否在本机构的认可范围内,如果在机构认可范围内,可予以受理;如果不在机构认可范 围内,则不予以受理,本着对机构负责的原则,不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述,且在认证机构认可的范围内,同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体,即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质,来确定申请认证组织的审 核范围,即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件,当涉及资质时,结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围,但一定不能超过营业执照/许可资质的范围,根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准,特别是对其工 艺流程进根据行判断,据此分析申请认证组织的产品或服务是什么;与其进行必要的沟通达成一致后,终确定申请认证组织的审 核范围,并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则:审核范围一经确定并完成合同评审的流程后,才能与申请认证组织签订认证合同,并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索,并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定,包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明,以确认实施合同评审相关工作,并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产(产品仅限出口) 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售,也就是说在国内进行生产,而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准,直接定向销往国外。这种情况下,企业不需要国内的相关资质,同时在审核范围的后面加上限定(产品仅限出 口),也就是说,企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售;同时,申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2:电线电缆(涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准)的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多,且也都取得了相应的许可证和CCC,那么在这种情况下,考虑到后续认证证 书的打印,在无法全部列明的条件下,应采用限定的条件进行审核范围内的界定,同时规避机构的风险。 示例3:汽车零部件(涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外)的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内,且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品,不涉及许可证的产品,为规 避认证风险,故进行此范围的限定。 示例4:石油化工产品(不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品)的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录,同时也不需要取得危险化学品生产许可证的,以此方法 来进行明示告知;由于化工产品本身具有危险性,或与其他物质组合具有燃爆的风险,为避免发生危险,需要采取明示的方式对审 核范围进行限定,以控制机构的风险。 示例5:电梯的安装和维修(特种设备许可资质范围内) 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为:乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯; 之所以加括号范围内的限定,是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大,如:比资质中多了液压电梯,故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看,以确定好的审核范围为出发点,策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组(一次或 多次)审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性,特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中,要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划,以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看,专业审核员对现场审核范围进行审核把控,并从其专业性的角度,结合标准条款进行专业过程的审核,可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看,相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定,并围绕审核范围以及专业过程,对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控, 从专业评议老师的角度,根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围,即能否授予 认证的过程。由此可以看出,虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念,但是两者具有密切的联系,审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的,而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说,审核范围终要转化为认证范围,认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款,来分析申请认证组织的审核范围,申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论,并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审,可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化,如:申请范围调整描述,或扩大、缩小、变更等情况的发生,这就要求重新进行审核范围的评审界定,或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案,以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。
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